华领医药公布2025年全年业绩

- 华堂宁(R)全年销量超400万盒，同比增长91%，销售额达4.929亿元，同比增长93%，公司全面自主商业化运营成效卓著。

- 实现创纪录盈利，税前盈利达11.064亿元；现金余额稳健，截至年末达 10.923亿元，为持续运营发展奠定坚实基础。

- 毛利率提升至56.9%，销售开支占比从59.9%优化至33.6%，盈利能力显著增强。

- 华堂宁(R)原价续约新版医保目录，2026-2027年维持2025年的价格不变，临床价值和创新价值再获认可。

- 随着PTE获批，中国市场独占权获5年延期至2034年4月，商业确定性进一步提升。

- 多格列艾汀（HYHOMSIS(R) ，華領片(R)）获得香港地区上市批准，加速其面向东南亚的全球扩张进程。

- 发布多项真实世界证据，证实多格列艾汀治疗优势。

- 持续拓展血糖稳态治疗潜力，启动多项全新的疾病首创新适应症研究，研究范围涵盖糖尿病预防、罕见病、轻度认知障碍及衰弱症领域。

上海, 2026年3月27日 - (亚太商讯) - 华领医药（"公司"，香港联交所股份代号：2552）宣布公司及其附属公司截至2025年12月31日止年度（"报告期"）经审核的综合业绩。报告期内，公司核心产品、全球首创抗糖尿病新药、葡萄糖激酶激活剂（GKA）华堂宁(R)（多格列艾汀片）实现全方位推进，公司自主商业化团队于运营首年即实现高效组建和运转，研发管线持续丰富，财务表现实现历史性突破，成功迈入盈利新阶段，为全球糖尿病治疗领域的创新发展注入强劲动力。

华领医药创始人、CEO陈力博士表示："2025年是华领医药商业化运营中的意义非凡的一年。公司成功完成从研发驱动型组织向商业化驱动型组织的转型，具备了全球首创新药、血糖稳态调节剂华堂宁(R)的完全自主商业化运营能力。凭借强劲的市场执行力与产品竞争力，相较于2024年将商业化业务委托给营销合作伙伴的阶段，公司的销量与营收实现了近三位数的增长。与此同时，通过推动多格列艾汀在香港的注册工作，公司在全球市场拓展方面取得了关键性进展，我们将向覆盖7亿人口的东南亚地区进行市场布局。我们持续拓展血糖稳态调控技术的临床应用场景，积极布局早期阿尔茨海默病、衰弱症等新适应症领域。针对GCK-MODY及衰弱症开展的疾病首创新药研发工作，将为华领医药未来五年的创新发展划定全新方向。"

业务亮点与运营进展

- 商业化全面发力，盈利实现历史性突破

2025年1月1日起，公司正式全面接管华堂宁(R)在中国的商业化工作，获得全部运营与战略主导权，公司成功搭建了专业的销售团队，覆盖全国10个销售区域，专注于产品营销、医学事务及商业运营。通过人工智能赋能的数字商业化平台，运营效率与销售生产力大幅提升，为公司商业化发展注入新活力。

受益于国家医保药品目录的持续广泛覆盖，华堂宁(R)在二级和三级医院的处方量显著增长，患者可及性不断提高，通过3000多家医院、社区卫生中心、药房和线上渠道，惠及超过50万名患者。报告期内，产品销量达401.1万盒，同比增长91%；销售额达4.929 亿元，同比增长93%，在单价保持稳定的情况下，充分印证了市场需求的强劲增长和自主商业化团队的高效执行能力。

盈利能力方面，2025年，公司毛利达到2.804亿元，同比增长125%，得益于生产规模扩大及制造工艺优化，公司毛利率从2024年的48.7% 提升至56.9%，增加8.2个百分点；销售开支仅增长1230万元至1.655亿元，占收入比例优化至33.6%，较2024年的59.9%大幅下降；商业化业务实现约1.149亿元盈利（按毛利扣除销售开支计算）。公司预期仍将持续扩充商业化团队规模，但商业化运营的盈利趋势也将持续增长。

在2024年底终止与拜耳合作后，多格列艾汀销售额创历史新高，报告期内，公司税前盈利增加至人民币11.064亿。截至2025年末，现金结余约为人民币10.923亿元，稳健的现金情况为公司持续发展奠定了坚实基础。

- 全球布局加速推进，核心权益得到强化

公司全球化布局迈出关键步伐。2026年2月27日，多格列艾汀（香港地区商品名：MYHOMSIS(R)，華領片(R)）成功获得香港监管机构的上市批准，公司计划2026年中正式在香港市场推出该产品，并将进一步向亚洲地区拓展。此外，公司已于2025年向澳门药监局递交華領片(R)（MYHOMSIS(R)）的新药上市申请。

公司在知识产权保护方面也再获进展。2026年2月，中国国家知识产权局批准多格列艾汀专利期限补偿（PTE）申请，核心专利保护期延长至2034年4月，新增5年市场独占权，为产品长期市场竞争提供有力保障。

2025年，多格列艾汀获中国监管机构认定为国家级创新药及慢病有效治疗药物，国家医保局已确认，2026-2027年，华堂宁(R)的国家医保目录价格维持不变，公司将持续保障产品的市场竞争力和患者可及性，尤其在二级和三级医院，加速患者的用药普及。

- 真实世界研究推进，临床价值获持续验证

真实世界证据（RWE）研究持续佐证多格列艾汀在葡萄糖依赖性胰岛分泌功能改善中的关键作用，并显示其在糖尿病预防、缓解及延缓或预防糖尿病并发症方面的功效。

HMM0701已完成入组，共招募380名2型糖尿病患者。2025年6月，在美国ADA年会上发表的中期分析结果显示，86%的患者同时服用两种或以上降血糖药物，41%的患者使用胰岛素。经6个月治疗后，血糖控制明显改善，糖化血红蛋白由8.1%降至7.3%，平均TIR（目标范围内时间）提升至70%以上。迄今为止的研究显示，多格列艾汀与其他降糖药物联合使用时，患者的餐后血糖水平和β细胞功能均显著改善。

另外，在美国进行的多格列艾汀机制研究（采用双示踪剂测量法），为平均确诊糖尿病17年的2型糖尿病患者的肝糖原生成提供了科学证据。在该研究中，患者每日服用两次多格列艾汀，持续6周。结果显示，多格列艾汀能增加葡萄糖直接流入肝糖原的通量，意味着其有助于恢复肝脏GK功能。结合临床研究数据显示，多格列艾汀可改善早期胰岛素释放和GLP-1分泌，恢复2型糖尿病患者的肝脏GK功能，不仅为控制餐后血糖波动提供重要途径，并在控制糖尿病并发症（如糖尿病肾病变及轻度认知障碍）方面提供独特契机。

HMM0601研究已经完成临床试验，共纳入2000名受试者，平均患病时间为7.9年，其中超过30%患病时间超过10年。初步结果显示，多格列艾汀在中国2型糖尿病患者中安全性、耐受性良好。研究中未观察到新的不良反应，不良反应发生率维持在III期临床试验中观察到的低水平，患者的用药依从性普遍较高，平均依从率约为95%。在本研究中，80%的受试者已使用一种或多种口服降血糖药，20%的受试者使用胰岛素。多格列艾汀不仅在整体患者群体中展现出良好的疗效及安全性，在老年、肥胖及高血糖患者群体中同样有效，无论作为单药治疗或与二甲双胍、SGLT-2抑制剂、胰岛素及其他药物联合使用。顶线结果将于2026年ADA年会上发表。

- 临床研发持续深化，新适应症不断拓展

多格列艾汀用于治疗MODY-2患者。中国内地及香港地区医学专家已独立开展多格列艾汀用于MODY-2治疗的临床研究及临床前研究。MODY-2（又称GCK-MODY）是一种单基因疾病，患者因葡萄糖激酶基因(GCK)存在遗传缺陷，导致血糖升高及第二时相胰岛素释放显著减少。在中国，MODY-2患者群体规模约为170万人。此类患者确诊糖尿病时年龄偏小，且由于现有治疗药物疗效不佳，这一患者群体存在未被满足的医疗需求。中国研究人员在针对MODY-2患者的临床研究中报告指出，对于先前使用二甲双胍、TZD、DPP-4抑制剂及SGLT-2抑制剂仍无法控制高血糖的MODY-2患者，多格列艾汀能有效将血糖降至正常水平。其他结果显示，单剂量多格列艾汀可显著改善这类患者的整体葡萄糖敏感性及第二时相胰岛素分泌，表明多格列艾汀具有调节GLP-1分泌的独特作用机制。基于以上结果，华领医药已与国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心沟通，将于2026年提交多格列艾汀用于MODY-2患者的IND申请。

多格列艾汀用于糖尿病预防。糖尿病预防是华领医药的重要研发重点。公司已于香港启动针对糖尿病前期糖耐量异常（IGT）受试者及早期糖尿病患者的SENSITIZE 3临床研究。这项双盲安慰剂对照研究将评估受试者在静脉葡萄糖耐量试验及口服葡萄糖耐量试验下的血糖控制及胰岛功能，以更明确界定临床治疗基线及终点指标。我们预计于2026年完成研究后，将在中国及亚太地区探索提交多格列艾汀用于糖尿病预防的IND申请的新机遇。

多格列艾汀用于神经退行性疾病。研究显示，中国老年人的轻度认知障碍患病率约为15.5%，美国则约为22%；该症状在2型糖尿病患者中也相当常见，发病率达45%。多格列艾汀用于神经退行性疾病的研究已成为公司药物研发工作的新焦点。通过全基因组关联分析(GWAS)及孟德尔随机化（MR）研究，我们发现GK基因激活在预防人类记忆力衰退及认知障碍方面具有重要作用。同时我们也发现，餐后血糖波动与阿兹海默症及失智症密切相关。血糖稳态异常及糖尿病状况会导致大脑葡萄糖转运蛋白及胰岛素受体表达减少，而低剂量多格列艾汀可预防该功能损伤。我们已确认多格列艾汀在治疗轻度认知障碍方面的潜在价值，并将于未来启动针对该疾病领域的首创疗法的相关临床研究。

多格列艾汀用于治疗衰弱症。衰弱症是一种与年龄相关的老年综合症，其特征为对内外应激因子的耐受性降低。约17%的美国人及11%的亚洲人（50岁以上）患有衰弱症，而处于衰弱症前期者则分别约占此两个群组的50%及47%。衰弱症并非单一器官疾病，而是多系统内稳态失调所导致的后果。遗传学证据支持GK激活对降低衰弱症风险具有因果作用。我们计划于未来启动临床研究，以推进多格列艾汀在衰弱症治疗领域的应用。

联合用药用于糖尿病及并发症的治疗。临床与基础研究结果显示，多格列艾汀能恢复胰腺在葡萄糖刺激下的胰岛素及GLP-1分泌，也可以通过恢复2型糖尿病患者肝脏葡萄糖激酶功能，改善肝脏胰岛素敏感性并降低肝脏胰岛素抵抗。多格列艾汀与DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂及GLP-1受体激动剂的联合使用已证明可有效调节脂质代谢，与抗癌PI3K抑制剂联合使用的研究也为血糖稳态管理带来独特优势。

- 产品管线丰富多元，创新布局未来增长

华领医药在核心产品基础上持续丰富管线布局。依托多格列艾汀与二甲双胍联合用药在III期临床试验和真实世界应用中取得的优异数据，公司加速推进多格列艾汀与二甲双胍固定复方制剂（FDC）的研发。该制剂为每日两次给药方案，适用于单用二甲双胍血糖控制不佳的2型糖尿病患者，旨在以进一步提升患者的用药依从性。公司已向NMPA提交IND申请文件。此外，GMP商业化生产工艺也已成功开展，为2027年新药上市申请的关键生物等效性研究做好准备。临床研究显示，多格列艾汀与二甲双胍联用能够更好地控制血糖，降低餐后血糖，改善空腹血糖，为优化血糖稳态终点提供了新的临床价值。

第二代GKA的研发取得重要突破。作为肥胖2型糖尿病患者每日一次治疗的缓释新片剂，公司已在美国启动多格列艾汀多剂量递增（MAD）研究，以探讨第二代GKA在血糖稳态控制方面的疗效及新药的作用机制，首例患者已于2025年12月入组，预计2026年中公布顶线数据。

同时，公司还在探索多格列艾汀与GLP-1受体激动剂、SGLT-2抑制剂等药物的联合治疗方案。近期，在一项中国的临床试验中，研究者报告：多格列艾汀联合司美格鲁肽治疗12周，疗效显著优于司美格鲁肽单药治疗。联合治疗组在血糖控制、体重相关指标及β细胞功能等多项关键指标上均表现更优。

财务摘要

截至2025年12月31日，

- 华堂宁(R)全年销量约401.1万盒，相较2024年全年，同比增长91%，实现营收约4.929亿元，同比增长93%。

- 毛利约人民币2.804亿元，同比增长125%，毛利率提升至56.9%；

- 税前盈利约人民币11.064亿元，较2024年增长542%；

- 银行结余及现金约人民币10.923亿元，资金状况稳健；

- 总开支约人民币4.334亿。

前瞻性声明

本文包含有关华领医药以及产品未来预期、计划和前景的陈述。该等前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关，可能因未来发展而出现变动。除法律规定外，于作出前瞻性陈述当日之后，无论是否出现新资料、未来事件或其他情况，我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请仔细阅读本文并理解，由于各种风险、不确定性或其他法定要求我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。

关于华领

华领医药（"本公司"）是一家总部位于中国上海的创新药物研发和商业化公司，在美国、中国香港设立了公司。华领医药专注于未被满足的医疗需求，为全球患者开发全新疗法。华领医药汇聚全球医药行业高素质人才，融合全球创新技术，依托全球优势资源，研究开发突破性的技术和产品，引领全球糖尿病医疗创新。公司核心产品华堂宁(R)（多格列艾汀片）以葡萄糖传感器葡萄糖激酶为靶点，提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，改善患者血糖稳态失调。2022年9月30日，华堂宁(R)已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，用于单独用药或者与二甲双胍联合用药，治疗成人2型糖尿病。对于肾功能不全患者，无需调整剂量，是一款可用于肾功能损伤的2型糖尿病患者的口服降糖药物。2026年2月，多格列艾汀（商品名：MYHOMSIS(R)，華領片(R)）获得中国香港特别行政区政府卫生署药物办公室的上市批准。

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