深圳, 2026年2月24日 - (亞太商訊) - 康哲藥業控股有限公司 （「康哲藥業」）欣然宣佈，旗下德鎂醫藥有限公司（「德鎂醫藥」，專業聚焦皮膚健康的創新型醫藥企業，正申請於香港聯合交易所有限公司主板獨立上市，詳見康哲藥業日期為2025年4月22日發佈的公告）已於2026年2月24日獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）受理磷酸蘆可替尼乳膏（「產品」）輕中度特應性皮炎（「AD」）的新藥上市許可申請（NDA）。產品擬用於其他外用藥控制不佳或不建議使用時，非免疫功能受損的2歲及以上兒童和成人輕中度特應性皮炎的局部短期和非持續性慢性治療。且該項NDA因「符合兒童生理特徵的兒童用藥品新品種、劑型和規格」，已獲得NMPA藥品審評中心批准納入優先審評品種名單，有望加快產品AD適應症上市審評進程。
特應性皮炎III期臨床數據亮眼，優先審評加速上市
磷酸蘆可替尼乳膏已於2026年1月獲得NMPA批准上市，成爲中國批准的首款且唯一用於白癜風治療的靶向藥。此次增加AD適應症NDA獲受理，是產品向多治療領域拓展的關鍵里程碑。
磷酸蘆可替尼乳膏已在輕中度AD的一項隨機、雙盲、安慰劑對照中國三期藥物臨床研究取得積極結果：
- 療效優異：產品成功達到主要終點，即使用產品治療8周，達到研究者整體評估（IGA）評分為0或1分，且較基線改善≥2分的受試者比例，顯著高於安慰劑（63.0% vs 9.2%，P<0.001）。關鍵次要終點，磷酸蘆可替尼乳膏治療8周，達到濕疹面積及嚴重程度指數評分較基線至少改善75%（EASI 75）的受試者比例亦顯著優於安慰劑（78.0% vs 15.4%，P<0.001）。
- 安全性良好：治療期出現的不良事件（TEAE）的嚴重程度大多數為輕度或中度，未發生導致研究藥物用藥終止的TEAE，整體安全耐受性良好。
此外，該項NDA已獲批納入優先審評品種名單。根據NMPA相關規定，適用優先審評審批程序的上市註冊申請的審評時限由常規程序的200日大幅縮短爲130日，審評時限將得到顯著縮短，這將有望加速磷酸蘆可替尼乳膏AD適應症的上市進程，早日惠及廣大患者。
構建特應性皮炎綜合方案，強化皮膚領域競爭實力
AD是一種慢性、復發性、炎症性的皮膚疾病，臨床主要表現為皮膚乾燥、慢性濕疹樣皮損和明顯瘙癢，可能嚴重影響患者的生活品質。據估算，2024年中國特應性皮炎患者超過5,400萬人，基於SCORAD評分，輕中度特應性皮炎的占比為98%，即超過5,250萬患者[1]。外用藥物是AD最基本的治療方法。傳統外用藥物如外用糖皮質激素（TCS）及外用鈣調神經磷酸酶抑制劑（TCIs）有長期用藥的不良反應或療效有限的臨床痛點，臨床亟需新的治療選擇。
德鎂醫藥已針對AD構建了全方位的「治療+護理」綜合解決方案，除局部外用製劑-磷酸蘆可替尼乳膏（輕中度AD）外，還包括注射用生物製劑-柯美奇拜單抗注射液-MG-K10（中重度AD）、口服小分子靶向藥-CMS-D001（中重度AD）、日常修護-禾零舒緩產品系列，滿足AD患者從治療到日常護理的管理需求。
同時，此次增加AD適應症NDA獲受理，將進一步強化德鎂醫藥在皮膚治療領域的戰略佈局，並與現有處於商業化階段的創新藥益路取（替瑞奇珠單抗注射液）、獨家藥喜遼妥（多磺酸粘多糖乳膏），以及系列在研創新藥和皮膚學級護膚品等在專家網絡與市場資源等方面產生協同，提升德鎂醫藥在皮膚健康領域的市場競爭力與品牌影響力。
關於磷酸蘆可替尼乳膏的更多信息
磷酸蘆可替尼乳膏（Opzelura(R)）是Incyte開發的選擇性JAK1/JAK2抑制劑蘆可替尼製成的一種創新型乳膏。在中國，磷酸蘆可替尼乳膏獲批用於治療12歲及以上兒童和成人患者伴面部受累的非節段型白癜風。在美國，磷酸蘆可替尼乳膏是經美國食品和藥物管理局（FDA）批准的首款局部JAK抑制剂，可用於局部治療12歲及以上患者的非節段型白癜風；及其他外用藥控制不佳或不建議使用時，非免疫功能受損的2歲及以上兒童和成人輕中度特應性皮炎的局部短期和非連續性慢性治療[2]。在歐洲，磷酸蘆可替尼乳膏被批准用於治療成年及12歲及以上青少年面部受累的非節段型白癜風[3]。
康哲藥業於2022年12月2日，通過德鎂醫藥的附屬公司與Incyte就磷酸蘆可替尼乳膏訂立合作和許可協議（「許可協議」），獲得在中國大陸、香港特別行政區、澳門特別行政區、臺灣地區及東南亞十一囯（「區域」）研發、注冊及商業化產品的獨家許可權利，以及在區域內生產產品的非獨家許可權利。德鎂醫藥的附屬公司已將磷酸蘆可替尼乳膏除中國大陸外的其他區域的相關權利再許可予康哲藥業（不包括德鎂醫藥及其附屬公司）。
Incyte擁有磷酸蘆可替尼乳膏全球開發和商業化權利，在美國及歐洲以Opzelura(R)的名稱銷售。Opzelura(R)和Opzelura(R)標識是Incyte的註冊商標。
關於康哲藥業
康哲藥業是一家鏈接醫藥創新與商業化，把控產品全生命週期管理的開放式平臺型企業，致力於提供有競爭力的產品和服務，滿足尚未滿足的醫療需求。
康哲藥業專注於全球首創（FIC）及同類最優（BIC）的創新產品，並高效推進創新產品臨床研究開發和商業化進程，賦能科研成果向診療實踐的持續轉化，造福患者。
康哲藥業聚焦專科領域，擁有被驗證的商業化能力，廣泛的渠道覆蓋和多疾病領域專家資源，核心在售產品已獲領先的學術與市場地位。康哲藥業圍繞優勢專科領域不斷縱深發展，以鞏固心腦血管/消化/眼科/皮膚健康業務競爭力，帶來專科規模效率，其中皮膚健康業務（德鎂醫藥）已成為其細分領域的龍頭企業，並擬於聯交所獨立上市。同時，康哲藥業持續推動研產銷全產業鏈在東南亞及中東區域運營發展，以獲取新興市場的增量，助力集團實現高質量可持續發展。
參考文獻/資料
1.數據來自灼識諮詢報告
2.FDA批准信息可在Incyte官網查詢，網址：
https://investor.incyte.com/news-releases/news-release-details/incyte-announces-additional-fda-approval-opzelurar-ruxolitinib
3.EMA批准信息可在Incyte官網查詢，網址：
https://investor.incyte.com/news-releases/news-release-details/incyte-announces-european-commission-approval-opzelurar
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