深圳, 2026年3月5日 - (亞太商訊) - 康哲藥業控股有限公司（「康哲藥業」）欣然宣佈，其自主研發的創新藥INHBE小核酸藥物CMS-D008注射液（「CMS-D008」）於2026年3月4日獲得中國國家藥品監督管理局（「NMPA」）簽發的藥物臨床試驗批准通知書。NMPA同意開展CMS-D008注射液用於超重或肥胖的臨床試驗。
關於CMS-D008
CMS-D008是一款皮下注射的siRNA藥物，靶向抑制肝臟的抑制素亞基βE（INHBE）基因表達，下調INHBE編碼蛋白激活素E（Activin E）水平，從而降低脂肪代謝通路Activin E-ALK7的活化，有效減少脂質堆積。臨床前研究提示CMS-D008高效持續抑制INHBE表達，肥胖動物模型中，在不影響肌肉的情況下，獲得明顯的減重減脂效果，且安全性良好；顯示減脂不減肌，長期高質量減重的良好前景。未來可開發治療超重/肥胖，腹型肥胖以及相關代謝性疾病。
減脂不減肌，超重/肥胖的潛在更優治療方案
超重或肥胖是一種脂肪組織過度積累或分布、功能異常的慢性、進行性、複發性疾病[1]。根據《2025年世界肥胖報告》，預測到2030年，全球超重和肥胖成年人的比例會上升到50%，將有近30億成年人受到高體重指數（BMI）的影響，我國成人超重/肥胖人數將達到5.15億[2]。現有的GLP-1RA類藥物顯示了很好的減重效果，該類藥物主要通過作用於中樞神經系統抑制食欲，延緩胃排空來降低體重[3]，而INHBE不同於GLP-1類藥物的作用機制，是從全基因組關聯分析篩選獲得，INHBE功能喪失的人群擁有良好的體脂分布和有利的代謝特征[4]，靶向抑制INHBE可以從基因水平精准減少內臟脂肪，改善代謝狀態，更有利於長期體重管理。
CMS-D008攜手CMS-D005：高效減重與長期維持聯合發力，構建更全面減重方案
CMS-D008將與正處於臨床開發階段的自研創新藥CMS-D005形成協同，CMS-D008通過精准抑制INHBE基因表達，減脂不減肌；而CMS-D005作為GLP-1R/GCGR雙重激動劑，可在減重同時，強效降低肝臟脂肪，二者協同實現高效的減重獲益與長期的成果維持，共同增強康哲藥業在肥胖/代謝治療領域的研發實力與產品競爭力，並依託其在心血管代謝疾病領域成熟的網絡資源，加速藥物的研發與商業化進程，為患者提供更全面、創新的治療方案。
康哲藥業正積極準備開展相關臨床試驗工作，力爭該產品儘快上市。
關於康哲藥業
康哲藥業是一家鏈接醫藥創新與商業化，把控產品全生命週期管理的開放式平臺型企業，致力於提供有競爭力的產品和服務，滿足尚未滿足的醫療需求。
康哲藥業專注於全球首創（FIC）及同類最優（BIC）的創新產品，並高效推進創新產品臨床研究開發和商業化進程，賦能科研成果向診療實踐的持續轉化，造福患者。
康哲藥業聚焦專科領域，擁有被驗證的商業化能力，廣泛的渠道覆蓋和多疾病領域專家資源，核心在售產品已獲領先的學術與市場地位。康哲藥業圍繞優勢專科領域不斷縱深發展，以鞏固心腎代謝/消化/眼科/皮膚健康業務競爭力，帶來專科規模效率，其中皮膚健康業務（德鎂醫藥）已成為其細分領域的龍頭企業，並擬於聯交所獨立上市。同時，康哲藥業持續推動研產銷全產業鏈在東南亞及中東區域運營發展，以獲取新興市場的增量，助力集團實現高質量可持續發展。
參考文獻/資料
1.中華醫學會內分泌學分會.肥胖患者的長期體重管理及藥物臨床應用指南(2024版).中華內分泌代謝雜誌,2024,40(7):545-564.
2.世界肥胖聯盟. 《2025 年世界肥胖報告》[EB/OL]. 倫敦：世界肥胖聯盟，2025. https://data.worldobesity.org/publications/?cat=23
3.Zhikai Zheng, Yao Zong, Yiyang Ma, Yucheng Tian, Yidan Pang, Changqing Zhang, Junjie Gao. Glucagon-like peptide-1 receptor: mechanisms and advances in therapy. Sig Transduct Target Ther 9, 234 (2024). doi: 10.1038/s41392-024-01931-z
4.Parsa Akbari, Olukayode A Sosina, Jonas Bovijn, et al. Multiancestry exome sequencing reveals INHBE mutations associated with favorable fat distribution and protection from diabetes. Nat Commun.2022 Aug 23;13(1):4844. doi: 10.1038/s41467-022-32398-7.
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