香港, 2026年3月26日 - (亞太商訊) - 聚焦於腫瘤治療領域的創新型生物製藥公司──樂普生物科技股份有限公司(「樂普生物」或「公司」，股份代號：2157.HK)公佈2025年全年業績。報告期內，公司業務及收入現強勁增長，首年實現盈利，全球首創EGFR靶向ADC美佑恆®獲批上市，核心產品商業化提速，多項國際授權合作順利推進。
於報告期內，樂普生物收入實現顯著增加，總收入約為人民幣934.9百萬元，約為2024年收入的2.5倍。其中在國內商業化方面，普佑恆®（普特利單抗注射液）及美佑恒®（注射用維貝柯妥塔單抗）的收入約人民幣501.0百萬元，同比大幅增加66.8%；在許可業務方面，實現收入約人民幣424.2 百萬元，主要來自MRG007及TCE資產的對外授權。
同時，公司首年實現盈利約人民幣261.4百萬元，較2024年大幅增加。經營現金流量持續向好，現金及現金等價物約為人民幣8.53億元，為2024年的兩倍以上。研發開支約人民幣4億元，較2024年同期下降8.5%，在保障核心管線推進的同時，成本控制成效顯現。
核心產品商業化提速 兩項國際授權合作順利落地
作為一家立足中國、面向全球的聚焦於腫瘤治療領域（尤其是靶向治療及免疫治療）的創新型生物製藥企業，樂普生物致力於通過全面且先進的ADC技術開發平台開發創新型ADC，並旨在開發出優化、創新的藥物，更好地填補癌症患者的臨床需求缺口。公司致力於通過充分整合自主創新能力及戰略合作，持續開發市場差異化產品管線。隨着ADC候選藥物進入商業化階段，公司已建立並正在逐步擴大內部生產能力以滿足業務發展的需求。
目前，樂普生物已戰略性佈局了多個腫瘤產品管線。截至公告日期，公司擁有(i)兩種臨床/商業化階段候選藥物；(ii)八種臨床階段候選藥物，包括一種透過合營企業共同開發的藥物；及(iii)五種候選藥物的臨床階段聯合療法。公司有兩種候選藥物已就其靶向適應症獲得上市批准，其他適應症的臨床試驗正在進行中。在八種臨床階段候選藥物中，六種為靶向療法藥物，兩種為免疫治療藥物（分別為一種溶瘤病毒藥物及T細胞激動性抗體）。
截至報告期末，通過國內商業化及業務開發活動，樂普生物在研發能力變現方面取得重要里程碑。普佑恆®（普特利單抗注射液）已完成商業化全流程，目前正處於銷售快速增長階段。憑藉這一勢頭，公司旨在優化美佑恆®（注射用維貝柯妥塔單抗）(FIC EGFR-ADC)的商業化策略，以推動更有效的市場滲透及增長。此外，另有兩款產品CMG901及MRG007也通過業務開發活動成功達成授權合作。CMG901的全球權益已授權予AstraZeneca，MRG007的大中華區以外地區權益已授權予ArriVent。
多管線产品進入關鍵階段 創新ADC潛力釋放
於2025年，樂普生物的全球首創EGFR靶向ADC美佑恆®已在中國獲得上市批准。同時，我們有更多候選藥物進入關鍵臨床階段，且通過開發及優化聯合治療方案實現了治療線數前移。
CMG901(CLDN 18.2-ADC)：
AstraZeneca於2023年2平台月獲授CMG901 (AZD0901)的研究、開發、註冊、生產及商業化獨家全球許可。AstraZeneca正積極進行CMG901的兩項III期臨床試驗：一項作為晚期/ 轉移性胃或胃食管連接部腺癌的單一療法，另一項作為與卡培他濱（伴有或不伴有rilvegostomig）聯合治療CLDN 18.2陽性和HER2陰性晚期/轉移性胃、胃食管連接部或食管腺癌的一線治療。根據許可協議，聯合試驗中首名患者的給藥已觸發45百萬美元的里程碑付款，該付款由AstraZeneca支付。
MRG004A (TF-ADC)：
目前正在中國進行治療PDAC的III期臨床試驗。於2025年8月，MRG004A獲國家藥監局CDE授予BTD。PC的Ib期擴展階段良好數據已於2025年ESMO大會上呈現。
CG0070（溶瘤病毒）：
目前公司的美國合作夥伴CG Oncology正進行CG0070的MRCT III期臨床研究。觀察到的最新良好數據已於第26屆SUO年會上作為LBA以口頭匯報形式呈現。截至2025年12月31日，公司已啟動國內關鍵臨床試驗的患者入組。此外，CG0070於2025年獲國家藥監局CDE授予BTD。
MRG001 (CD20-ADC)：
公司正在進行一項II期臨床研究，以評估MRG001聯合BTK抑制劑治療DLBCL患者的療效，該研究的良好中期數據已於第67屆ASH年會上呈現。
MRG006A (GPC3-ADC)：
MRG006A是一款基於新型拓撲異構酶I抑制劑且具有全球FIC潛力的GPC-3靶向ADC候選產品，乃基於Hi-TOPi ADC平台開發。目前正在中國進行HCC的II期臨床試驗。此外，公司獲得FDA的MRG006A IND核准，且該藥物獲FDA授予FTD及ODD認定。I期臨床研究的良好數據已讀出，並計劃於2026年ASCO大會上呈現。
MRG007 (CDH17-ADC)：
公司與ArriVent正於中國及美國同步進行一項針對不可切除的局部晚期或轉移性實體瘤治療的I期MRCT。於2025年AACR年會上呈現的MRG007的臨床前數據顯示出治療消化道癌的良好臨床潛力。於2025 年1 月，公司與Ar riVent訂立獨家許可協議，據此，公司授予ArriVent在大中華區以外地區開發、製造及商業化MRG007的獨家權利。根據協議條款，公司有資格獲得總計最高達12億美元的首付款及開發、監管及銷售里程碑付款，連同銷售淨額的分級特許權使用費。
聯合療法布局：
截至2025年12月31日，公司正在進行HNSCC的隨機、開放、多中心III期臨床研究。在美佑恆®與普特利單抗聯合治療方面，公司目前正在進行HNSCC的II期臨床試驗（該試驗已提線至一線治療），其II期臨床試驗的良好數據已於2025年ESMO大會上呈現。公司亦正在歐洲進行針對LA-HNSCC的II期臨床試驗。此外，公司獲得國家藥監局CDE關於在中國開展美佑恆®與普特利單抗聯合療法的IND批准，旨在評估該方案在手術干預前對術前LA-HNSCC患者的療效及安全性。
創新平台：
公司不斷努力建立和開發新的技術平台，作為公司的創新引擎，同時推動新型創新分子管線的持續進展。公司的研發平台—Hi-TOPi ADC平台及T細胞銜接器平台已成熟並經過驗證。除管線中的在研產品外，公司亦正通過自有研發平台積極開發多特異性抗體IO及多特異性抗體ADC候選藥物。公司計劃於2026年4月的AACR年會上呈現一款雙特異性ADC候選藥物及一款新型免疫腫瘤融合蛋白候選產品的臨床前數據。
未來展望：加快後期產品的商業化 加大全球市場拓展力度
在藥物研發方面，公司將進一步聚焦於推動下一代ADC藥物及免疫腫瘤雙╱ 三特異性抗體的戰略研發，同時加快後期產品的商業化。此外，公司的核心候選藥物正進入關鍵臨床階段。MRG004A目前正在進行III期臨床試驗的患者入組。CG0070已啟動國內關鍵臨床試驗的患者入組。公司亦將加快推進包括MRG006A及MRG007在內的其他創新候選藥物進入關鍵臨床階段。同時，我們正在不斷探索管線內聯合療法的潛在療效，努力為更廣泛的患者群體帶來更大的臨床效益。
在國內商業化方面，公司將繼續集中資源及努力推動商業化進程，專注於提高獲批產品的市場佔有率及銷售表現。公司將採取進一步措施提高這兩款產品的市場可及性，加快各級市場滲透，進一步擴大市場份額。憑藉商業化團隊的專業知識及行業資源，公司將尋求通過市場營銷、學術推廣等各種方式提升品牌形象及市場認知度。同時，公司將根據美佑恆®（注射用維貝柯妥塔單抗）的實際銷售表現優化商業化策略，並利用已全面擴大的營銷及商業化團隊，專注於推動總收入增長。
在國際方面，公司將加大在全球市場的拓展力度，堅持不懈地擴大國際網絡，並探索新的業務開發合作機會。公司將繼續致力於在全球範圍內尋找更多戰略合作夥伴，通過合作、授權協議或合營企業等方式開發ADC產品和其他創新候選藥物。
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