BeOne Medicines在2026年ASCO年會上發表新資料，彰顯實質腫瘤研發產品線的加速發展

口頭報告和海報展示涵蓋乳癌、婦科腫瘤和胃腸道癌症三大核心優先開發計畫，正快速向關鍵性臨床開發階段推進
公司將舉行投資人網路廣播，展示實質腫瘤研發產品線的強勁發展動能

加州聖卡洛斯--(美國商業資訊)--全球性腫瘤公司BeOne Medicines Ltd. (“BeOne”) (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235)今日宣布，將在5月29日至6月2日於芝加哥舉行的2026年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上展示其實質腫瘤研發產品線的最新資料。這些資料彰顯了公司高優先順序乳癌、婦科腫瘤和胃腸道(GI)癌症開發計畫的顯著加速。

本次年會將展示BeOne旗下三項差異化研發產品線資產的資料，包括：

• CDK4抑制劑(BGB-43395)（海報展示）：首次公開在一線(1L) HR+/HER2-轉移性乳癌中的抗腫瘤活性。
• B7-H4 ADC (BG‑C9074)（快速口頭報告）：在晚期實質腫瘤中的第一期劑量遞增及安全性擴充資料。
• GPC3x4-1BB (BGB-B2033) 雙特異性抗體（快速口頭報告）：首次公開在晚期實質腫瘤中的臨床資料，包括肝細胞癌(HCC)這一最常見的肝癌類型。

BeOne Medicines實質腫瘤業務醫學長Mark Lanasa, M.D.博士表示：「2026年是BeOne實質腫瘤產品組合迎來重大轉折的一年，其象徵正是我們在ASCO上展示的令人鼓舞的資料，以及即將在其他重要醫學會議上公布的結果。這些計畫驗證了我們將正確的生物學機制與正確的藥物形式相結合的策略，並支援我們在2026年將針對不同適應症的多款資產推進至關鍵性臨床試驗。」

選擇性CDK4抑制劑在一線乳癌中顯示出前景良好的療效與差異化的安全性（海報展示：180；2026年6月1日，美國中部夏令時間下午1:30-4:30）
BeOne將展示其高選擇性CDK4抑制劑BGB-43395聯合letrozole治療一線HR+/HER2-轉移性乳癌的資料，結果顯示出前景良好的抗腫瘤活性和優異的安全性特徵，其特點是低級別血液學毒性發生率低，且胃腸道事件可控（隨餐服用可進一步減輕）。核心亮點包括：

• 240 mg劑量組（BGB-43395聯合letrozole）確認的整體反應率(ORR)為68.4% (95% CI: 43.4–87.4)，未確認的ORR為73.7% (95% CI: 48.8-90.9)。
• 400 mg劑量組（聯合letrozole）確認的ORR為63.2% (95% CI: 38.4–83.7)，未確認的ORR為73.7% (95% CI: 48.8-90.9)。
• 血液學治療相關不良事件(TRAE)發生率低：在240 mg劑量水準下，≥3級中性粒細胞減少症的病患報告率僅為5.3%，而400 mg劑量組為0%，同時疲勞和乏力的發生頻率也較低；該資料強力支援了其安全性特徵，並驗證了該分子對CDK4的高度選擇性。
• 胃腸道TRAE在隨餐服用時得到緩解，且全為第一級事件。
• 240 mg、400 mg和600 mg劑量組的中位研究隨訪時間分別為12.5（範圍：3.1-15.2）個月、12.4（範圍：8.0-15.0）個月和10.8（範圍：3.2-12.9）個月。

這些令人信服的安全性和療效發現為啟動BGB-43395聯合letrozole用於一線HR+/HER2-轉移性乳癌的全球、隨機、第三期臨床試驗提供了充分依據。該試驗名為KANDELA-302 (NCT07492641)，將於本月開始招募病患。

B7-H4 ADC展現出令人鼓舞的療效，支援在卵巢癌中的進一步開發（快速口頭報告摘要：3013；2026年6月2日，美國中部夏令時間上午9:45-11:15）
BeOne在ASCO上公布了其標靶作用於B7-H4的抗體藥物複合體(ADC) BG-C9074的資料，其中包括第一期劑量遞增和安全性擴充佇列的結果，展現了早期療效訊號與良好耐受性的雙重優勢。核心亮點包括：

• 在考量用於後續開發的劑量下，卵巢癌(OC)中確認的ORR為45.5%，未確認的ORR為54.5%，在三陰性乳癌中為40.0%，中位研究隨訪時間為6.6（範圍：0.3-20.8）個月。
• 在卵巢癌中，無論B7-H4的表達水準如何，均觀察到了抗腫瘤活性。
• 治療整體耐受性良好，停藥率處於<5%的低水準；31.5%的病患經歷了≥3級TRAE，其中6 mg/kg調整後理想體重(AIBW)組未發生≥3級噁心，8 mg/kg AIBW組發生率為1.2%。≥3 級中性粒細胞減少症發生率在6 mg/kg AIBW組為14.8%，在8 mg/kg AIBW組為34.6%。
• 另一份ASCO摘要（海報166）顯示，在BG-C9074正在進行的第一期研究中，採用以AIBW為基礎的給藥方式相較於按總體重給藥，有效降低了藥物動力學的個體間差異。

這些結果支援繼續推進BG-C9074臨床開發計畫，後續工作將重點聚焦於早期卵巢癌及其他表達B7-H4的腫瘤類型。

潛在同類首創GPC3x4-1BB雙特異性抗體在經深度預治療的HCC病患中展現出前所未見的抗腫瘤活性（快速口頭報告摘要：3016；2026年6月2日，美國中部夏令時間上午9:45-11:15）
GPC3x4-1BB雙特異性抗體BGB-B2033的第一份臨床資料（第1a期）將在快速口頭報告環節中展示，彰顯該計畫在包括經深度預治療的HCC在內的晚期實質腫瘤中具有成為同類首創的潛力。BGB-B2033經過合理的分子結構設計，旨在標靶作用於表達GPC3的腫瘤。GPC3是一種在HCC中廣泛表達的蛋白質，而HCC是全球第六大常見癌症和第三大癌症致死死因，¹其五年生存率僅為20%左右。²

核心亮點包括：

• 在≥300 mg劑量下，確認的ORR為28.9%，未確認的ORR為31.6%，中位研究隨訪時間為4.8（範圍：0.3-15.5）個月。
• 在所有劑量水準（每三周給藥一次[Q3W]，劑量範圍1-1000 mg，N = 61）下，治療整體耐受性良好，治療期間出現的不良事件(TEAE)發生率未隨劑量增加出現顯著的依賴性升高：
  • 68.9%（42例）的病患經歷了TEAE，其中：
    • 47.5%（29例）與治療相關
    • 8.2%（5例）的病患經歷了≥3級TRAE
    • 4.9%（3例）為治療相關嚴重不良事件
  • 導致治療終止的TEAE病患發生率為3.3%（2例）
  • 劑量限制性毒性病患發生率僅為1.6%（1例）
• 病患發生率>5%的TRAE僅限於丙氨酸氨基轉移酶(ALT)和天門冬氨酸氨基轉移酶(AST)升高，且兩者的≥3級病患發生率均僅為1.6%。

BGB-B2033	300 mg Q3W (N=14)	600 mg Q3W (N=14)	1000 mg Q3W (N=10)
確認的ORR（完全緩解+部分緩解），n (%)	4 (28.6)	5 (35.7)	2 (20.0)
未確認的ORR（完全緩解+部分緩解），n (%)	4 (28.6)	5 (35.7)	3 (30.0)*
*1000 mg組另有1例病患報告了部分緩解（第36周），該病患目前仍在接受治療，正等待下一次腫瘤評估以進行確認

鑑於其在經深度預治療病患中實現的ORR水準已可媲美目前一線免疫聯合標準治療，且具備差異化的安全性特徵，BeOne正加快推進BGB-B2033的臨床開發。公司此前已宣布啟動一項針對後線HCC的、具有潛在註冊申報支援意義的關鍵性研究，並計畫向更早線治療和其他腫瘤類型擴充，力求在這類難治性癌症中樹立全新的治療標準。

ASCO年會上的投資人網路廣播將重點介紹實質腫瘤研發產品線資料

BeOne將於今日（2026年6月1日）美國中部夏令時間下午7:00 CDT/東部夏令時間晚上8:00舉行投資人網路廣播。公司管理團隊將與提供臨床專業評論的專家醫生一起，重點介紹在ASCO年會上展示的核心實質腫瘤計畫、分享BeOne全球研發產品組合的最新進展，並概述支援公司持續成長的策略與能力。

網路廣播進入詳情可在BeOne網站的「投資人」頁面查看：http://ir.beonemedicines.com、https://hkexir.beonemedicines.com和https://sseir.beonemedicines.com。網路廣播存檔將在公司網站上提供。

關於CDK4抑制劑BGB-43395
BGB-43395是一款試驗中的細胞週期蛋白依賴性激酶(CDK) 4抑制劑，目前正在一項針對荷爾蒙受體陽性(HR+)/人表皮生長因子受體2陰性(HER2-)乳癌的全球臨床開發計畫中進行研究。該計畫包括於2026年第二季啟動的KANDELA-302 (NCT07492641)研究，這是一項針對一線轉移性HR+/HER2-乳癌的隨機第三期臨床試驗。BGB-43395是一款強效且高選擇性的CDK4抑制劑，可望降低目前CDK4/6標準治療中存在的劑量限制性血液學毒性，從而改善耐受性並實現更深度的CDK4抑制。

關於BG-C9074（標靶作用於B7-H4的ADC）
BG-C9074是一種研究性拓撲異構酶I抑制劑ADC，標靶作用於在乳癌和婦科癌症中廣泛表達的B7-H4蛋白，其設計採用創新的藥物連接子，可將強效抗癌藥物直接遞送至癌細胞。在BG-C9074的第一期研究(NCT06233942)中，晚期實質腫瘤病患（不限B7-H4表達水準）每3周接受一次從1至9 mg/kg不等的劑量遞增BG-C9074治療。隨後的安全性擴充佇列接受了4至8 mg/kg劑量的治療。研究終點包括安全性、推薦的擴充劑量、初步抗腫瘤活性及藥物動力學指標。

關於BGB-B2033（GPC3x4-1BB雙特異性抗體）
BGB-B2033是一款標靶作用於GPC3（磷脂醣蛋白3）和4-1BB的雙特異性抗體，其中GPC3是一種在肝細胞癌(HCC)中高表達的腫瘤特異性抗原，³4-1BB則是一種與HCC中T細胞活化和腫瘤反應相關的共刺激受體。⁴該抗體分子經過特殊設計，可降低抗體依賴性細胞毒性(ADCC)，以避免產生全身性毒性。目前，BGB-B2033正在一項第一期研究(NCT06427941)中接受評估，受試者為既往接受過至少一線治療、表達GPC3的晚期實質腫瘤病患。病患每3周接受一次BGB-B2033治療，涵蓋從1到1000 mg的八個遞增劑量水準，旨在評估多項安全性及抗腫瘤活性終點。2025年12月，美國食品藥物管理局(FDA)向BGB-B2033頒發用於治療HCC的快速通道資格，隨後於2026年3月向其頒發孤兒藥資格。

關於BeOne
BeOne Medicines是一家全球性腫瘤公司，致力於為全球癌症病患發現和開發創新療法。透過內部能力與合作，BeOne正加快開發其多樣化的新型治療研發產品線，產品組合涵蓋血液腫瘤和實質腫瘤領域。公司在六大洲擁有規模不斷壯大的全球團隊。團隊以卓越的科學實力和非凡的行動速度為驅動力，致力於讓更多病患受惠。如欲瞭解有關BeOne的更多資訊，請造訪www.beonemedicines.com並在LinkedIn、X、Facebook和Instagram上關注我們。

前瞻性陳述
本新聞稿包含《1995年私人證券訴訟改革法案》和其他聯邦證券法所定義的前瞻性陳述，包括關於其實質腫瘤研發產品線以及「關於BeOne」標題下所述BeOne的計畫、承諾、抱負和目標的陳述。由於各類重大因素影響，實際結果可能與前瞻性陳述中所述的結果大相逕庭，包括BeOne證明其候選藥物療效和安全性的能力；其候選藥物的臨床結果可能不支援進一步開發或上市核准；主管機關的行動可能影響臨床試驗及上市核准的開始、時機和進展；BeOne的上市藥物和獲准的候選藥物獲得商業成功的能力；BeOne為其藥物和技術取得和維護智慧財產權保護的能力；BeOne依賴第三方進行藥物開發、製造、商業化和提供其他服務；BeOne在獲得監管核准和實現藥品商業化方面的有限經驗及其獲得額外營運資金和完成候選藥物開發以及實現和維持盈利的能力；以及BeOne在最近的Form 10-Q季度報告中標題為「風險因素」的部分進一步討論的風險，與BeOne隨後向美國證券交易委員會遞交的文件中討論的潛在風險、不確定性和其他重要因素。本新聞稿中的所有資訊反映的是新聞稿發表當日的情況，除非法律要求，否則BeOne無義務更新此類資訊。

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1 Samant H、Amiri HS、Zibari GB。因應全球肝細胞癌問題：流行病學、預防與管理(Addressing the worldwide hepatocellular carcinoma: epidemiology, prevention and management)。《胃腸腫瘤學雜誌》。2021年7月；12（增刊2）：S361-S373。doi: 10.21037/jgo.2020.02.08。PMID: 34422400；PMCID: PMC8343080。
2 美國國家癌症研究所。監測、流行病學和最終結果(SEER)計畫(Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER) Program)。2026年4月造訪。
3 Fanching Lin等。標靶作用於GPC3的新型放射性藥物療法治療肝細胞癌(Novel GPC3-targeting radiopharmaceutical therapy for hepatocellular carcinoma)。《臨床腫瘤學雜誌》42, 525-525(2024)。DOI:10.1200/JCO.2024.42.3_suppl.525
4 Kim DY等。4-1BB可區分肝細胞癌中耗竭腫瘤浸潤CD8+T細胞的不同活化狀態(4-1BB Delineates Distinct Activation Status of Exhausted Tumor-Infiltrating CD8+ T Cells in Hepatocellular Carcinoma. Hepatology)。《肝臟病學雜誌》，第 71卷，第3期，2020年。https://onlinelibrary.wiley.com/doi/pdf/10.1002/hep.30881

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