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臨床研究人員完成真實世界註冊中心 REAL 的登記冊，HEAL（專為周邊動脈疾病受試者而設的顱內血管微型支架全員登記冊 [An All-comers Registry of the MicroStent PeripHeral Vascular StEnt in subjects with PeripherAl ArteriaL Disease）
馬薩諸塞州威爾明頓2024年6月20日 /美通社/ -- Micro Medical Solutions -- 提供創新醫療器材解決方案的領導者 Micro Medical Solutions，很高興宣布其將其第 200 名患者加入 HEAL Registry，實現了重要里程碑。這個獨特的登記冊專注於使用 Microstent 技術收集現實世界證據，用於治療慢性肌肉威脅性缺血症 (CLTI) 和嚴重肢缺血 (CLI) 患者。
CLTI 和 CLI 是影響腿部和足部血管的衰弱性疾病。患有這種疾病的人往往會感到劇烈疼痛、麻木，且傷口無法愈合。如果不進行治療，這些病症可能會導致截肢、喪失行動能力甚至死亡。Micro Medical Solutions 致力於為這病情復雜、服務不足的病人群體提供潛在的解決方案。
HEAL Registry 在歐盟國家（包括意大利，德國，比利時，奧地利和荷蘭）的十個地點招募病人，是一項至關重要的臨床研究，旨在評估 MMS 的 MicroStent 在治療真實 CLI/CLTI 病人方面的應用。HEAL 的研究終點為 MicroStent 治療的有效性和安全性提供現實證據。登記冊內的病人已達到 200 名，是重要的臨床和研究里程碑。登記冊還在收集足踝關節以下治療的具體數據成果，特別是傷口癒合方面的數據成果。這些數據將與 MMS 的美國 IDE 研究數據一起，在其上市前審批申請 (PMA) 中向 FDA 報告。
Micro Medical Solutions 行政總裁 Greg Sullivan 表示：「我們有幸在 HEAL Registry 建立了最大的真實世界患者隊伍，並收集膝下植入支架的數據「這里程碑證明我們的承諾：致力於為患有 CLI/CLTI 的病人提供創新解決方案。我們對登記冊中出現令人鼓舞的數據感到樂觀，並期待運用這些資訊繼續提供有效的治療方案。」
2023 年 12 月，Micro Medical Solutions 在美國完成了 STAND IDE 研究（一項隨機對照試驗）的注冊工作。MMS 預計將在 2025 年初分享這些數據。STAND 代表的是有控制地選擇病人並進行必要的跟進，而 HEAL 反映的是在日常治療中接受治療的一般 CLI/CLTI 病人，同時包括必要的跟進。結合 RCT 和 RWE 數據，醫生將有機會和信心根據循證醫學作出醫療決策。
MMS 致力於對患上肢體威脅性疾病的病人的生活產生積極影響，並致力於使用真實世界的數據來支持其使命，為醫生管理這些患者提供支援。
感謝醫生和病人的持續支持，我們努力為有需要人士提供有效和創新的解決方案。
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source: Micro Medical Solutions
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