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▷ 批准基於BGB-11417-201研究數據：總體緩解率52%，完全緩解率16%
▷ 持續批准需三期試驗確認，藥物獲突破性療法等認定，其他適應症研究進行中
百濟神州(06160)(滬:688235)公布，旗下百悅達（索托克拉，BEQALZI）獲美國食品藥品監督管理局(FDA)加速批准，用於治療既往接受過至少兩線系統治療（包括布魯頓酪氨酸激酶BTK抑制劑）的復發或難治性套細胞淋巴瘤(R/R MCL)成人患者，成為目前美國首款及唯一獲批治療該適應症的BCL2抑制劑。
集團表示，是次加速批准基於BGB-11417-201一期/二期研究的有效性及安全性數據。研究顯示，索托克拉總體緩解率(ORR)達52%，完全緩解率為16%，中位至緩解時間為1.9個月，中位緩解持續時間(DOR)為15.8個月。
公司指，索托克拉是一款新一代BCL2抑制劑，於分子效力及選擇性方面進行優化，具備改善療效、耐受性及用藥便利性的潛力。目前相關適應症的持續批准，仍需取決於正在進行中的確認性三期試驗CELESTIAL-RRMCL能否證實其臨床獲益。
百濟神州又表示，美國FDA已授予索托克拉突破性療法認定、快速通道認定及孤兒藥認定。除套細胞淋巴瘤外，公司亦正推進該藥物於慢性淋巴細胞白血病(CLL)、華氏巨球蛋白血症、多發性骨髓瘤及急性髓系白血病等多項適應症研究。
此外，公司目前正探索索托克拉與其他藥物（包括澤布替尼）聯合用藥潛力，相關最新研究數據預計將於2026年美國臨床腫瘤學會年會(ASCO)上公布。
《經濟通通訊社14日專訊》
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