亞盛醫藥骨髓增生治療藥利生妥三期臨床研究獲監管批准開展

　　亞盛醫藥-B(06855)公布，其自主研發的Bcl-2選擇性抑制劑利沙托克拉(商品名:利生妥)聯合阿扎胞(AZA)用於一線治療新診斷中高危骨髓增生異常綜合症(HR-MDS)患者的全球註冊III期臨床研究(GLORA-4)，已獲美國食品藥品監督管理局(FDA)及歐洲藥品管理局(EMA)批准開展。

　　該研究為利生妥在歐美監管機構批准的第二個全球III期研究，將於多國多中心同步入組，推動新藥上市進程。公司指出，利生妥為目前國際上唯一進入中高危MDS註冊III期的Bcl-2抑制劑，料有望填補該領域臨床空白。

　　GLORA-4屬國際多中心、隨機、雙盲III期臨床試驗，對比利生妥+AZA與安慰劑+AZA的療效及安全性。研究已於2024年獲中國藥監局臨床試驗許可，並完成中國及歐洲地區首例患者入組。目前，利生妥已在中國獲批用於治療既往接受過至少一種含BTK抑制劑系統治療的慢性淋巴細胞白血病╱小淋巴細胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者，為中國首個獲批的國產原創Bcl-2抑制劑。
《經濟通通訊社18日專訊》